1. 医薬品・医療機器に該当するかの判断が難しい貨物の輸入
輸入する貨物が医薬品や医療機器に該当するか否かで輸入の際に受ける規制が大きく異なることとなります。そこで、医薬品や医療機器に該当するかの判断が難しい貨物を輸入する場合、事前に関係官庁に輸入しようとしている貨物の医薬品・医療機器の該当性判断を依頼することが考えられます。
また、輸入通関の際に、税関から輸入貨物が医薬品や医療機器に該当する可能性があると指摘され、貨物が通関で止められ、関係官庁に輸入しようとしている貨物の該当性判断を受けるよう求められる場合もあります。
2. 該当性判断に関する問い合わせの流れ
該当性判断に関する問い合わせを行う場合は、⑴記載の問い合わせ先に⑵記載の資料等を提出し、場合によっては、関係官庁に対し輸入しようとしている貨物の効能・効果等について説明することとなります。
- 問い合わせ先
該当性判断を行う場合、既に輸入申告を行い通関で止められている貨物に関する問い合わせか、又はこれから輸入しようとしている貨物に関する問い合わせかで問合せ先が異なります。
① 輸入申告を行い通関で止められている貨物に関する問い合わせ：所管の地方厚生局
② これから輸入しようとしている貨物に関する問い合わせ：所管の都道府県庁の薬務課 - 参考資料
該当性判断に関する問い合わせを行う場合は、貨物に関する取扱説明書、貨物に添付されている文書等、貨物の宣伝広告、パンフレット、インターネット広告その他貨物の概要がわかる資料を提出することとなります。
なお、既に貨物を輸入し通関で止められている場合には、これらの資料のほか、通関資料等も合わせて提出することとなります。
3. 該当性判断に関する問い合わせを行う場合の留意点
該当性判断に関する問い合わせを行う場合は、輸入規制を受ける医薬品や医療機器の効能・効果等及び輸入貨物の効能・効果等を十分に理解したうえで、輸入貨物が医薬品や医療機器に該当する可能性がないということであれば、関係官庁に対し、輸入貨物の効能・効果等について医薬品や医療機器にあたると誤解させることのないよう、輸入貨物の概要を説明する必要があります。
当事務所には、通関士資格を有している弁護士がおり、輸入申告方法の是非の判断業務、税関事後調査への対応業務、輸出入通関にともなう税関トラブルへのサポート業務を提供しております。医薬品や医療機器の該当性判断に関する問い合わせ対応のサポートにも対応しています。ご相談をご希望の場合は、電話又はメールにて、当事務所にお気軽にお問い合わせください。ご相談のお申込みはこちらから行うことも可能です。
