医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（薬機法）は、医薬品、医薬部外品、化粧品及び医療機器などを業として輸入したり販売したりすることを「製造販売」と位置づけ（薬機法2条13項）、それを業として行う場合には、「製造販売業」の許可が必要としています（薬機法12条）。その上で、「製造販売」する品物については、品目ごとの届出を求めています（薬機法14条）。
もっとも、輸入しようとしている製品が医薬品や医療機器などに該当するかを判断することは容易ではありません。医薬品や医療機器に該当するか否かの認定は、製品の内容次第では、どのような目的か、効能・効果を標榜するかによって異なる場合があります。
医薬品や医療機器に該当するか否かで、規制を受ける強度が大きく異なりますので、実際に輸入する前に、問題がないかを検討することをお勧めいたします。